Investigadora líder: Dra. Viviana Dabbene
- Investigadores participantes:
- Lic. Eugenia Quinzio
- Mgter. Mauricio Turco
- Ing. Paula Perossio
INTRODUCCIÓN
El análisis de solventes residuales en dispositivos médicos (MD) ha adquirido gran importancia en las últimas décadas, debido a los esfuerzos para eliminar estos disolventes farmacéuticos, ya que representan un riesgo potencial para la salud humana.Entre los MD de origen animal, los biomateriales (BM) requieren un cuidadoso proceso de producción que elimine todos los agentes antigénicos presentes. Entre otros disolventes, el éter etílico (EE) es utilizado en este proceso. El mismo es un solvente clase 3 (categoría de riesgo más bajo) por esta razón, como parte de las buenas prácticas de fabricación, tiene que ser identificado y cuantificado, por lo menos en los tres primeros lotes de producción.La técnica de Microextracción en Fase sólida (SPME) tiene la ventaja de extraer y concentrar los analítos presentes en las matrices, empleando una fase polimérica extractante (fibra). El proceso podría resumirse en dos etapas: extracción y desorción del analito. Durante la extracción, el analito es retenido en la fibra, luego la fibra es transferida a un cromatógrafo, donde ocurren los procesos de desorción, separación y cuantificación.La SPME es una técnica basada en la partición del soluto entre la fibra y la matriz, de esta forma, el analito no se extrae por completo de la matriz. Por lo tanto, las muestras son analizadas después de alcanzar el equilibrio o en un tiempo específico antes de alcanzarlo. La extracción se puede hacer con la fibra en contacto con la matriz o en el volumen libre del vial que contiene la muestra (head space, HS). Para analitos con alta volatilidad, como es el caso del EE, se recomienda la HS-SPME debido a que los tiempos de equilibrio son más cortos.En este trabajo se presenta la extracción de EE residual en BM empleando HS-SPME y la cuantificación por Cromatografía Gaseosa con detección de ionización de llama (CG-FID).
OBJETIVO
Cuantificar el EE residual residual en BM mediante el uso de HS-SPME seguida de CG-FID.
CONCLUSIONES
Se obtuvieron resultados satisfactorios en los datos de especificidad y precisión. La curva de calibración mostró una respuesta lineal en el rango de 3 ppm y 140 ppm. Los límites de detección y cuantificación se determinaron como 0,7 ppm y 3 ppm respectivamente.La técnica desarrollada y validada demostró ser apta para la determinación de residuos de EE en BM. La HS-SPME resultó sensible y eco amigable.