Estudio de las impurezas de anticonvulsivantes en materia prima y producto terminado por métodos espectroscópicos

DESCRIPCION


  • Título ESTUDIO DE LAS IMPUREZAS DE ANTICONVULSIVANTES EN MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO POR MÉTODOS ESPECTROSCÓPICOS.
  • Director Gabriela Foray
  • Campo Investigaciones, Medio Ambiente
  • Integrantes FORAY Gabriela, BUSTOS Pamela, BICHARA Laura, RUSTAN Marcelo, ZITTO Gustavo, CASTELLANO Daniel, FAUDONE Sonia
  • Año 2020
  • Tags Principio Activo, Caracterización, Estructura Química, Impurezas, Degradación, RMN, FTIR, DRX

ESTUDIO DE LAS IMPUREZAS DE ANTICONVULSIVANTES EN MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO POR MÉTODOS ESPECTROSCÓPICOS

Obtener y caracterizar las impurezas de degradación de fármacos anticonvulsivantes (carbamazepina y oxcarbazepina) para el desarrollo métodos espectroscópicos de análisis de IFAs y de sus impurezas de degradación en materias primas y productos terminados.

Se propone emplear métodos espectroscópicos para desarrollar la analítica de los principios activos farmacéuticos desde la caracterización de su materia prima hasta el análisis de producto terminado de anticonvulsivantes, incluyendo sus impurezas y el seguimiento de la degradación del principio activo. Este proyecto también permitirá elaborar los estándares de las principales impurezas de degradación y materia prima; asi como el estudio de formación de impureza en reacciones de degradación de estos anticonvulsivantes en condiciones forzadas por estresores según las propuestas por las normativas Q3A de la International Conference of Harmonization (ICH).

ANTECEDENTES

Los Entes Reguladores Internacionales y Nacionales de la industria farmacéutica están dirigiendo su atención hacia las impurezas y el estudio del perfil de impurezas del fármaco con el fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco.