Impurezas Orgánicas en Materias Primas Farmacéuticas y Medicamentos

 Investigadora líder: Dra. Viviana Dabbene

  • Investigadores participantes:
  • Lic. Carolina Rizzi
  • Lic. Eugenia Quinzio
  • Lic. Gabriela Castelli
  • Ing. Paula Perossio

Introducción

Se define como impureza orgánica a cualquier componente de una materia prima farmacéutica (MPF) que no sea la entidad química definida, o cualquier componente que no sea un ingrediente

de la formulación de un medicamento (MED).

Las impurezas orgánicas (IO) en MPF y MED pueden surgir durante el proceso de fabricación y/o almacenamiento de los mismos. Pueden ser identificadas o no identificadas, volátiles o no volátiles

La Farmacopea Argentina VII Ed. 1 suplemento indica que además de cumplir con los requisitos de los ensayos de Sustancias relacionadas,  pureza cromatográfica y límite de impurezas descriptos en las diferentes monografías correspondientes, el análisis de MPF debe ser complementado mediante la búsqueda de impurezas de síntesis y sustancias relacionadas según su origen.

En CEPROCOR se realizan ensayos para la determinación de IO por Cromatografía Líquida de Alta Presión (HPLC) con diferentes detectores, siendo el Arreglo de Diodos (DAD) el más empleado para técnicas compendiadas. Es uno de los pocos terceristas que posee un detector de Aerosol Cargado (CAD) especificado en monografías, el cual permite la detección y cuantificación de analitos volátiles y no volátiles sin cromóforos ni fluoróforos.

Conclusión

Desde 1996, CEPROCOR  colabora para que las empresas de Córdoba y el país puedan lanzar al mercado nuevos productos farmacéuticos seguros y eficaces para los pacientes.

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